细胞治疗登上2022年两会！细胞、基因产业正处于爆发前夜！

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作者：杭吉干细胞科技

2022年1月6日，北京市第十五届人大五次会议在北京会议中心开幕。北京市市长陈吉宁在市人民政府工作报告中提出：进一步做强新一代信息技术、医药健康“双引擎”，推动集成电路、人工智能、通信等领域“卡脖子”技术实现新突破，加快新型细胞治疗、基因编辑等生物前沿技术突破和转化应用，加速创新药、高端医疗器械产业化进程。

近年来，干细胞研究及应用已成为衡量一个国家生命科学与医学发展的重要指标，许多国家对干细胞研究大力支持。

01.

全球干细胞临床研究项目超过6000项！涉及上百种疾病

干细胞是一类具有自我更新能力的多潜能细胞，在一定条件下可分化成多种功能的细胞和组织器官，用来替代、修复患者体内受到损伤的细胞。它广泛存在于机体各组织器官中，如骨髓、外周血、早期胚胎以及成年组织中。

干细胞疗法又称为再生医疗技术，是指利用干细胞或其衍生的细胞，以特殊技术移植到体内，取代病人受损的细胞或通过招募内源性组织特异性干细胞进而产生新的组织，或发挥积极的免疫调节作用。通过再生医学，人体希望有一天能够修复和恢复严重的组织损伤，甚至更换整个器官。

根据美国国立卫生研究院管理的临床研究登记系统(Clinicaltrials.gov)数据显示，截至2022年1月4日，全球登记的干细胞临床研究项目共计6065项，涉及糖尿病、骨关节炎、卒中、帕金森和脊柱损伤、血液系统疾病、神经系统疾病、肢体缺血性疾病、心脑血管疾病、分泌系统疾病、外科疾病、皮肤病、肿瘤和免疫系统等上百种疾病。

其中美国保持绝对领先的地位，美国干细胞临床研究项目数量达到2865项，中国、法国和德国的干细胞临床研究项目数量分别为659项、378项和329项。截至2021年12月，全球已经有21款干细胞产品获批上市，分布于美国、欧盟、韩国、加拿大、澳大利亚和日本等地。

注：查询时间为2022年1月4日；中国数据包含中国大陆、中国香港以及中国台湾。

随着干细胞治疗技术的进步，干细胞未来几乎可能在人类所有的疾病中发挥作用，当今的许多不治之症都可能在干细胞的帮助下得以痊愈。以干细胞治疗为核心的再生医学，将成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径，从而成为新医学革命的热点。

干细胞具有如此广泛的应用前景，在组织工程、药物筛选及临床干细胞移植治疗神经退行性疾病、糖尿病、血液病等方面均具有极大的应用价值。因此干细胞研究在短短几年之内发展迅速，成为世界各国和大型生物医药企业争夺的生物医学制高点。

02.

前景广阔！国家政策大力支持细胞治疗产业发展

由于干细胞治疗广阔的应用前景，全球干细胞行业迅猛发展，市场规模逐渐扩大。近年来，干细胞研究及应用已成为衡量一个国家生命科学与医学发展的重要指标，许多国家对干细胞研究大力支持。

进入“十四五”时期以来，政策红利继续加持。2021年初国家重点研发计划“十四五”总体布局形成，将“干细胞研究与器官修复”纳入“十四五”第一批启动国家研发计划的6个重点专项，持续促进干细胞研究的规范和临床应用的转化。

随着生物细胞技术和产业在全球范围内快速发展，“干细胞及转化研究”成为我国支持的重大课题之一。自2015年第一批国家重点研发计划试点专项启动后，干细胞医疗重点专项研发计划至今已连续多年获得中央财政拨款扶持。

2021年5月，科技部印发《关于发布国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”等“十四五” 重点专项2021年度项目申报指南的通知》，2021年度指南围绕干细胞命运调控、基于干细胞的发育和衰老研究、人和哺乳类器官组织原位再生、复杂器官制造与功能重塑、疾病的干细胞、类器官与人源化动物模型等5个重点任务进行部署，拟支持17个项目，拟安排国拨经费概算4.4亿元。同时，拟支持12个青年科学家项目，拟安排国拨经费概算6000万元，每个项目500万元。

根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示信息显示，截止2022年1月5日，我国共有23个干细胞新药项目获得国家临床默示许可。分别是胎盘、脐带、骨髓、牙髓、宫血、异体/自体脂肪来源的间充质干细胞，适应证包括了膝骨关节炎、类风湿关节炎、糖尿病足溃疡、肺纤维化、肝衰竭、卒中、急性呼吸窘迫综合征、牙周炎、克罗恩病和GvHD等。截至2021年11月，干细胞临床研究备案项目达到111个，干细胞临床研究备案机构133家(含军队医院)。

近几年，从国家到地方，干细胞领域的政策也愈加清晰地展示我国对发展生物科技、发展细胞治疗技术的重视，也预示着我国干细胞行业在国家政策的支持下进入快速发展期。

未来医学，将是细胞治疗的时代。

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