NMPA发布第46、47批仿制药参比制剂目录

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作者：易联招采

10月20日，国家药品监督管理局发布2则仿制药参比制剂目录的通告（第46、47批），涉及104个品规（新增92个；修正12个）：

（1）第46批：新增54个品规，4个变更或者增加持证商；

（2）第47批：新增38个品规，8个变更或者增加持证商或者参比英文名称变更等。 药监局还提醒： 尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准； 选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

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