颅颌面4——美学要求提高，定制、模拟及机器人成为未来发展趋势

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作者：和义广业创新平台

导读

【行业分析】之颅颌面系列，将深入分析颅颌面领域医疗器械技术发展现状、主流产品分析、市场情况、竞争格局及未来发展趋势。本文将着重分析颅颌面行业未来发展趋势，由于大众对于面部美学的意识提高，个性化的产品定制、虚拟手术规划、软组织模拟及人工智能辅助成为未来趋势。

未来发展趋势

颅颌面的独特之处在于对生理功能的恢复同时要兼顾面部美学，因此植入假体的个性化是强生辛迪思、史赛克这样的主流厂家所着重的方向，包括影像处理、3D打印、手术机器人在内的创新技术使得个性化以及精确的手术执行成为可能。

A. 定制式植入物

在颅颌面外科，3D打印可以分为四种应用，包括轮廓模型、手术导板、夹板、植入物。前三种应用主要在术前规划阶段应用，并不会植入患者体内，因此要求相对较低，应用也较为普遍，而植入物需要生物相容性并且适合于3D打印的材料，在技术方面要求更高，因此也是3D打印在颅颌面外科应用最少的一个细分领域。目前钛金属粉末、PEEK、多孔聚乙烯材料的3D打印个性化假体已经有商业化应用。我国也已经出现多个3D打印颅颌面植入物的企业。随着《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》的实施和完善，未来定制假体的监管审批路径也会更加清晰，积极促进定制假体的临床应用。

国内部分3D打印植入物相关企业

去年1月1日开始实施的《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》要求3D打印植入假体生产企业和医疗机构一同在省级药监局备案，并且不得委托生产。但并不是每个省局都有备案数据库，因此以上表格通过专利查询以及市场调研获得，并不全面。

3D打印的另一种应用是利用细胞和组织材料进行“打印”。AO达沃斯研究所正在进行多个生物材料3D打印项目，例如探索和优化I型胶原蛋白、纤维蛋白凝胶、透明质酸材料的3D打印，这三种材料已经在临床上使用，材料研发成功后的产品批准路径相对容易。

在植入物设计方面，基于CAD/CAM的工具已经能够将模型成功的转化为手术室中的解决方案，但主流设计软件并不是为医生量身打造的，操作较为复杂，例如UG, SolidWorks, Geomagics, 以及Magic RP。而带有力反馈和触感的设计工具可以弥补传统设计软件的不足，为医生在设计过程中提供更多维度的信息，这类软件随着成本下降会越来越普及。3D Systems开发的Geomagic Freeform是一款可以与力反馈装置TouchTM或Touch XTM配合使用的设计软件（下图左），在3D打印的植入物设计方面已经有临床应用，例如骨膜下种植体、额头骨假体（下图中、右）。

设计软件、3D打印的骨膜下种植体、额头骨假体

资料来源：3D Systems网站

B.虚拟手术规划

虚拟手术规划是通过患者的数字解剖信息（图像）来指导手术方案，并通过3D打印的模型、导板等将计划的手术方案变为手术室中可操作的方案。虚拟手术规划可以模拟以下五种过程并优化手术方案：

截骨

通过虚拟切割平面来模拟直线或曲线截骨路径，包括螺钉钻孔。

重建

对刨削等形式的不规则截骨的模拟（带有力反馈功能）。

移动

例如正畸中的纠正面部不对称和创伤中的移动错位的关节突，通过点追踪和测量工具模拟骨骼移动。

对比

在模拟截骨、重建、移动的过程中实时与正确的解剖参照进行对比。参照可以通过病人自身解剖结构产生，也可以通过数据库产生。

软组织模拟

帮助术者预测骨位移等操作对面部软组织的影响，术者可以据此调整对骨骼的移动。

通过ProPlan进行的术前模拟[1]

从国内学者在外文期刊发表文献的情况来看，颅颌面手术虚拟规划早在2007年就已经开展，大部分病例出现在2012年之后，以华西口腔医院、上海第九人民医院、中山大学孙逸仙医院为主。使用的规划软件以国外厂商为主，国内供应商有深圳市普天阳医疗科技股份有限公司。进口产品则包括：Surgicase 5.0 (Materialise), ProPlan CMF (Materialise), Mimics (Materialise), Dolphin Imaging 11.7 (Dolphin Imaging and Management Solutions), Destroscope Virtual Reality System (Volume Interaction)。

C.手术机器人

颅颌面手术的术前规划和术中导航都已经在临床上应用多年，包括较为复杂的实时导航下的颧骨假体植入，机器人也已经在胸腹腔、关节等领域成为一种常态。但机器人辅助的颅颌面部手术，包括口腔植入，则较为少见并且缺少商业化产品。

世界第一台口腔机器人系统是美国Neocis公司的YOMI，于2017年取得FDA批准。YOMI的软件部分提供钻孔路径规划，硬件部分主要通过限制机械臂的运动，并配合力反馈、声音提示、以及视觉确认来保证钻孔位置及路径与手术计划一致。YOMI的软件会根据机械臂的位置、角度与规划路径的对比来自动提示术者如何操作。YOMI辅助的手术无需制作手术导板，为患者节省时间和医疗开销。下图为YOMI系统模拟和实际应用场景。

YOMI模拟操作

资料来源：Neocis网站

根据文献报道，YOMI之后又陆续出现了两款全自主口腔种植机器[2]。

[1]Greenberg A.M. (2019) Virtual Surgical Planning and Patient Specific Surgical Templates and Precontoured Bone Plates. In: Greenberg A., Schmelzeisen R. (eds) Craniomaxillofacial Reconstructive and Corrective Bone Surgery. Springer, New York, NY

[2]Wu Y. et al (2019) Robotics in Dental Implantology. Oral Maxillofacial Surg. Clin. N. Am. 31: 513-518.

作者声明：感谢本文参考资料作者，文中观点仅供参考，不恰当之处还望包涵指正。

作者：张梦菲

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