即日起这几类医用软件纳入第Ⅱ、Ⅲ类医械管理！

　　7月8日，国家药监局正式发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（以下简称“指导原则”）。

　　指导原则显示，本原则中的人工智能医用软件是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件。

　　软件产品的处理对象为医疗器械数据，且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等，并用于医疗用途的，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，作为医疗器械管理。

　　具体管理类别应结合产品的预期用途、算法成熟度等因素综合判定。对于算法在医疗应用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分证实）的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理；若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理。

　　对于算法在医疗应用中成熟度高（指安全有效性已得到充分证实）的人工智能医用软件，其管理类别按照现行的《医疗器械分类目录》和分类界定文件等执行（如下图所示）。

　　自本通告发布之日起，人工智能医用软件类产品应当按照上述原则申请注册。已按照医疗器械受理注册申请的产品，继续按照原受理类别进行审评审批。

　　已获准按照医疗器械注册的人工智能医用软件类产品，其注册证在有效期内继续有效。在注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换期间注册证到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证的延期申请。予以延期的，原注册证有效期原则上不得超过2023年12月31日。

　　近年来，人工智能技术迭代更新速度加快，在“十三五”规划等政策的推动下，国内医用软件在过去五年行业内呈现一种厚积薄发的趋势。

　　据众成医械大数据统计，截至2020年底，我国拥有医用软件产品注册证的生产企业共591家。其中，在2013-2017年期间新成立的医用软件生产企业，由2013年的26家增长至2017年的37家，整体呈稳步上升的趋势。截至2020年底，我国可生产II类医用软件产品的企业为591家，可生产III类产品的企业为39家。

　　从产品注册数来看，近年来全国医用软件注册数量逐年增长。截至2020年底，全国有效的医用软件注册产品总数由2016年的161件到2020年的716件，复合增长率达45.2%，其中，2020年医用软件注册数量相较2019年增长了30.7%。

　　从医用软件管理类别对比看，已注册的软件产品中，II类产品682件，占比95%；III类产品34件，占比5%。从时间维度对比，III类软件的占比从2016年占比2.9%到2020年占比7.7%，呈逐年递增的趋势，II类软件比例逐年下降。

　　从细分领域来看，截至2020年底，国内已有的医用软件注册证共1123个，其中有效的注册证为730个，各品类分布的情况如下：治疗计划软件33件，影像处理软件441件，数据处理软件165件，决策支持软件15件，体外诊断类软件72件，其他软件4件。

　　目前，我国医用软件行业总体市场增长良好，市场规模有待进一步开发。生产企业数量还在稳步上升阶段，而注册产品数量尤其是III类软件产品在2020年有较大的提升，说明国内医用软件企业整体科研能力在近五年有很大的提高。

　　同时，人工智能技术与医用软件深度结合后，促使影像处理类、决策支持类和体外诊断类三类软件产品在近年来迎来爆发。在可预见的未来，基于广阔的应用前景和国家各类政策的支持，人工智能类医用软件还将持续增长，进而带动整个医用软件行业飞速发展。