重磅！化妆品检查要点12月施行！

　　10月25日，国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（以下简称《检查要点》），于2022年12月1日起施行。

　　《检查要点》的发布，为《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）有序实施舔砖加瓦，对进一步规范化妆品生产质量管理，促进化妆品行业高质量发展，提升我国化妆品生产管理水平具有重大意义。

　　《检查要点》包括化妆品生产质量管理规范检查判定原则以及“实际生产版检查要点”、“委托生产版检查要点”2个附件，检查要点共计105条，明确了检查要点的适用范围、检查分类及判定原则等内容。

　　“实际生产版检查要点”共有检查项目81项，其中重点项目29项（含关键项目3项，其他重点项目26项），一般项目52项。“委托生产版检查要点”共有检查项目24项，其中重点项目9项（含关键项目1项，其他重点项目8项），一般项目15项。

　　《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）首次提出“化妆品注册人、备案人制度”，明确化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责，且要求化妆品注册人、备案人应当有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系。《规范》充分考虑行业实际，落实化妆品注册人、备案人制度，设置“委托生产管理”专章。为更好地指导基层执法，同时便于企业理解和执行，《检查要点》设置“委托生产版”，明确了针对委托生产的化妆品注册人、备案人的检查要点及其判定原则，此举有助于突出注册人、备案人质量管理义务，进一步压实其产品质量安全主体责任，同时也将大大提高检查执法效能。

　　《检查要点》进一步细化生产质量管理要求，助力行业高质量发展。在协调好安全底线和发展高线的关系，确保产品质量安全的前提下，充分回应行业呼声，最大程度减少对行业发展现状的冲击。一是针对行业关注的“共线生产”的问题，明确共用生产车间生产非化妆品的，不得使用化妆品禁用原料及其他对化妆品质量安全有不利影响的原料，应具有防止污染和交叉污染的相应措施，并且企业应当有风险分析报告，确保其不对化妆品质量安全产生不利影响。即综合评估“共线生产”带来的安全风险的情况下，在规定的条件下允许化妆品与非化妆品共用一个生产车间生产，突出了企业对产品质量安全的主体责任。二是考虑到目前各地化妆品产业发展很不平衡，《检查要点》明确规定省局可以细化、补充制定本地区化妆品监督检查要点。各省局可以结合本地区产业发展特点，适度调整检查要求，使检查工作更符合当地监管实际。

　　依据《条例》，结合检查项目对产品质量安全的影响程度，《检查要点》实质上分三档设置了检查项目，包括：重点项目（包括：关键项目、其他重点项目）、一般项目。关键项目的设置严格限定为化妆品生产质量管理体系运行中至关重要的行为，同时综合考虑《条例》规定的严重违法的情形。据此，实际生产版检查要点从原料使用、生产控制、放行管理三个关键环节，设置了不得使用禁用原料、按照注册备案资料载明的技术要求生产、严格执行产品放行管理作为关键项目。鉴于委托方不涉及具体生产活动，故委托生产版检查要点聚焦严格执行产品放行管理，作为关键项目。检查过程中如果出现关键项目不符合的情形，将“一票否决”，判定为本次检查不通过，从而引发不予生产许可或者启动立案调查。对于其他重点项目和一般项目不符合的情形，按照以往检查惯例，通过计算不符合项目数量，来判定检查是否通过，是否予以许可或者启动立案调查。该设计原则既明确了化妆品生产管理过程中的风险关键点，搭建了闭环管理框架，确保产品安全底线，又避免了关键项目过多，导致执法实践过程中的法条适用不当，执法不公等情况。

　　《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）第二十四条明确，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系并保证持续有效运行。化妆品生产许可申请人申请生产许可时，省（区、市）药品监督管理部门应当根据《规范》，对许可申请人进行全项目检查，但是《规范》作为规范性文件，并没有明确许可门槛标准。《检查要点》的判定原则明确了应当判定为现场核查通过、现场核查不通过以及整改后复查的适用情形。对于化妆品生产许可延续，《办法》实行延续许可承诺制。根据《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（国发〔2019〕18号）中坚持放管结合、并重的意见，避免出现新许可发证企业与延续许可发证企业许可门槛标准不一致的情形，《检查要点》的判定原则中规定，省（区、市）药品监督管理部门应当在其向化妆品生产许可延续申请人换发新化妆品生产许可证之日起6个月内，依据《检查要点》组织对该企业开展现场核查，从化妆品生产许可上明确了门槛及评定标准。此外，在日常监督检查中，负责药品监督管理的部门可以依据《检查要点》进行部分项目的检查，可以只对重点项目进行检查，或者仅对生产质量管理中的某个环节进行检查（比如：只检查机构与人员），以提高检查效率，扩大检查覆盖面。

　　《检查要点》对重点项目均细化设置三档判定结果，包括：符合规定、存在瑕疵、不符合规定，并明确规定“存在瑕疵”的判定标准，强调“瑕疵”本质上是基本符合该检查项目的规定，但存在局部不规范、不完善的情形，且能够及时改正或者消除，不构成对产品质量安全的实质性影响。从而减少执法人员对检查要求的不同理解，规范检查中的自由裁量权行使。此外，《检查要点》将可能触发《条例》罚则的检查项目在尾注中予以明确标注，提高企业对违法行为的辨识度，同时提示负责药品监督管理的部门对可能存在的违法行为依法调查。

　　《条例》第六十条规定了涉及严重违法行为的情形及其应当承担的法律责任，其中第（三）项“未按照化妆品生产质量管理规范组织生产”在执法实践中的适用问题，一直是基层执法面临的一个困点、难点。同时，也防止该条款被误用、滥用，《国家药监局关于发布化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则的公告》（以下简称《公告》）明确日常监督检查中对判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业，负责药品监督管理的部门应当根据《条例》第六十条第三项、《办法》第五十九条等规定立案调查。此外，为避免相关违法产品继续流通给群众带来不利影响，《公告》规定，对于此类企业，负责药品监督管理的部门应当依据《条例》第五十四条的规定，采取责令其暂停生产、经营的紧急控制措施，及时控制产品风险。企业应当在规定的时间内完成整改，并向负责药品监督管理的部门提交整改报告。负责药品监督管理的部门应当对企业进行现场复查，确认整改符合要求后，方可恢复其生产、经营。同时，《检查要点》贯彻《行政处罚法》《办法》精神，明确对检查判定为“生产质量管理体系存在缺陷”的企业，负责药品监督管理的部门应当督促其在规定时间内完成整改并提交整改报告，必要时可以组织现场复查。企业违法行为轻微，没有造成危害后果，其整改后符合《规范》要求的，依法不予行政处罚。

　　《检查要点》全方位健全风险防控机制，全面提升风险预判能力,确保化妆品质量安全，维护公众用妆安全。返回搜狐，查看更多