国产医药创新还需迈过哪些坎？

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2019年，由本土研发的创新药“罗沙司他”从北京经济技术开发区交付出厂。这是检验人员检测“罗沙司他”产品的溶出度。资料照片　（新华社发）

数据显示，2020年我国医药市场规模将达到1.75万亿元。随着医药市场持续壮大，医药创新成果不断涌现，民间资本加速涌入医药创新领域。但值得注意的是，同质化重复研发及有限资源整合不足等问题频发，造成了无效开发和投入浪费。因此，我国医药创新领域亟需加快改革，在改善创新环境的同时，要进一步加强知识产权保护，并激发企业创新活力。

近年来，受益于国家各项政策措施支持，中国医药产业特别是生物医药产业具备了良好的创新势头，民间资本更是加速涌入医药创新领域。数据显示，2014年到2018年我国医药市场以8.1％的年化增长率增长，规模从1.1万亿元增长至1.5万亿元，2020年将达到1.75万亿元。

相比欧洲、日本，我国医药创新依然相对滞后，并面临许多困难。怎样才能让患者有创新药可用？如何创造良好的创新环境？怎么加强技术保护？针对这些舆论关注的焦点话题，经济日报记者采访了相关专家学者。

持续支持创新

让人民群众用上创新药，既要加强本土创新，也要吸引国外创新药在中国首发。在由人民政协报·人民政协网主办的“提升创新药物可及性，助力健康中国建设”座谈会上，中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉表示，加强本土创新和吸引创新药在中国首发，离不开审评审批、定价、支付、采购等政策的协同和激励。

北京大学医学部主任助理吴明表示，当前政策环境有利于医药创新。一方面，药品耗材采购价被显著压低，医保资金空间得到了一定释放，可以拿出一定比例，将那些临床价值非常高、需求量非常大的创新药物纳入其中；另一方面，仿制药进入薄利多销时代，若企业追求较高利润，就要开展医药创新。

同时，吴明还表示，需要通过进一步改善创新环境，引导和激励相关企业开展医药创新活动，并使企业保持创新动力。例如，在医保谈判时需要考虑给创新药足够的回报空间。

白求恩国际和平医院原院长侯艳宁则建议，要建立国产创新药价值评价机制，对创新药给予精细化评价和分类。在创新药的医保准入方面，引入精细化管理模式，从最小成本、成本效益、成本效果、程度效用等方面作出评价。同时，还要对新药创制立项、定价评价，以及纳入医保药品种类遴选等，实行更科学、更精细的分类。

中国人民大学公共管理学院教授李珍建议，要进一步加强我国卫生总费用的顶层设计，盘活医保资金存量，提高医保资金利用率。同时，加快发展相互保险，扩大医保增量，有效支持医药创新。

不搞恶性竞争

“目前，我国进入临床研究的创新药物多为国外已知靶点和先导化合物的跟踪性创新药物，且同质化重复研发导致了‘多、小、散’现象。”河南省肿瘤医院副院长花亚伟表示，要解决相关问题，需要进一步完善财政补贴和支持政策，加快新药临床应用步伐，继续鼓励对药品创新实行优先审评审批。同时，要建立多元的研发资本投入机制，进一步健全金融服务模式。此外，还要持续加强本土人才队伍培养，支持企业与医疗机构、高等院校合作，培养具有国际竞争力的品牌。

全国政协参政议政人才库特聘专家、中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖强调，医药创新需要加快“产学研”结合，以企业为主体，以临床为价值导向，建立多方共付机制；在商业保险方面要有所突破，基于社会保障的权责划分，通过商业保险、企业让利和医保支付，多方促进医药创新发展。“只靠政府投资搞创新是行不通的，如何让社会资本进入医药创新领域是亟待解决的问题。”

当前，抗癌药成为创新的一个重要领域。农工党中央医疗卫生工作委员会副主任、首都医科大学肺癌诊疗中心主任支修益表示，目前我国缺乏肿瘤领域药物创新的顶层设计，无论是国外企业进入中国市场，还是自己加大投入，都没有总的规划。

支修益建议，要加强新药研发顶层设计，从创新药物准入、上市前政策支撑、上市后市场管理等环节实行全过程管理，并加强资源整合，促进行业良性发展。

战略支援部队特色医学中心主任顾建文表示，目前我国药物创新面临三大难题，一是原始创新少，有限资源整合不足；二是临床研究机构不足，水平参差不齐；三是大量热钱涌入新药研发，但在缺乏科学评估情况下，重复投资频发。“要进一步加强资源整合和整体规划，提高对创新药物投资的精准性，注重投入产出比。同时，尽快完善医药创新配套政策，鼓励临床医生加入到医药创新队伍中来。”顾建文说。

加强技术保护

“目前，国内政策环境快速变化，给市场带来了很大不确定性，企业研发管线布局很难迅速调整，由此造成了无效开发和投入浪费。”上海君实生物医药科技股份有限公司总经理李宁表示，应基于临床用药需求和药品市场结构，建立药品审评审批与用药需求密切匹配的机制。一方面，在进一步加速临床急需创新药品准入的同时，应适度控制市场饱和度较高的产品，避免资本浪费和产能过剩；另一方面，在审评上市后，应以价值评价为基础，加快进入医保报销，惠及患者。此外，在医保目录评审中，应合理设定产品支付标准，充分考虑对创新可持续性的保护，以及国内自主创新参与国外医药市场竞争中的价格影响。

抗肿瘤蛋白质药物国家工程实验室主任罗永章从保护关键核心技术方面提出，应通过立法，进一步完善涉及关键核心技术保护的药品注册及管理法律法规，加大对关键核心技术泄露行为的惩罚力度，以法律形式明确泄露关键核心技术的行为须承担重大刑事责任。

此外，中国食品药品检定研究院研究员岳秉飞认为，应加强数字化系统工程建设，制定创新医药产业的生产、注册、检验等相关数字化路径；建立医药创新产业数字化标准，关注知识产权保护等相关问题；利用区块链技术实行产业全链条溯源和监管；打破信息孤岛局面，共享医药创新产业相关临床数据，以提升医药产业创新能力。（经济日报记者 吴佳佳）