【公司深度】凯基生物（835272OC）：围绕生物试剂打造三大业务POCT产品上

　　原标题：【公司深度】凯基生物（835272.OC）：围绕生物试剂打造三大业务，POCT产品上市释放利润

　　聚焦生物试剂领域打造三大产品线，凯基生物“三步走”战略清晰, 2018年11项POCT产品获批成为重要增长点。凯基生物成立于2000年，主营业务聚焦于生物试剂行业，包括科研试剂产品与技术服务、POCT产品和生物试剂CMO。公司2018上半年营收1873.77万元，归母净利润168.80万元，归母净利润增速为24.05%。公司长期专注于生物科研试剂领域，为接近200家高校、研究所提供细胞株以及培养基等产品服务，2017年科研试剂和技术服务收入占营收比例分别为72.29%和27.71%。公司2018年获11项POCT产品注册证，妇产科以及心肌类产品有望成为未来主要的增长点。

　　生物试剂行业空间广阔，科研服务市场规模超40亿美元，POCT维持20%以上增速，MAH政策释放国内CMO需求。近5年全球科研服务市场规模CAGR7.3%，国内CAGR17.8%，预计2018年市场规模超过40亿美元。行业细分领域多，集中度低，细胞株、培养基等凯基生物的主要产品与服务同其他公司竞争较少。POCT行业维持快速增长，2013-2018年全球年复合增长率8%，国内24%。国内龙头有万孚生物、基蛋生物，国有产品占比约为40%。CMO行业持续呈现高增长态势，2012-2016年年均复合增长率为15.92%，MAH政策释放国内生物试剂领域外包需求。

　　POCT产品与CMO服务成为公司未来发展看点，“孵化器+CMO”运营模式获各级领导肯定。1）2018年，针对市场需求的11项POCT系列产品获批，AMH等试剂盒有望成为重磅产品。2）公司2013年起成功运营国家级生命科学专业孵化器，为未来拓展生物试剂CMO服务业务打下良好的基础；3）研发投入高，年均研发投入占营收比13%。4）公司“专业孵化+CMO”模式及运营能力获国家、省、市区各级领导肯定。

　　1.聚焦生物试剂打造三大产品线，“三步走”战略清晰, 2018年11项POCT产品获批成为重要增长点

　　凯基生物成立于2000年，公司主营业务主要包括生物科研试剂产品的研发、生产、销售，技术服务、体外诊断POCT类产品与生物试剂CMO服务四大类，是国内知名的生物试剂品牌供应商。公司于2016年1月13日正式挂牌新三板。

　　“三步走”战略布局清晰，助力公司稳步发展。1）短线增长稳定。公司科研服务已经实现从原材料开发到流通全产业链覆盖，近五年公司所服务的客户数千名，业务量年均增长40%。2）中线规划清晰，POCT产品对口市场需求。目前公司自主研发的11项POCT诊断试剂已获得注册证书，未来三年将重点覆盖妇产科、心内科两大领域。3）长线布局明确，着力构建“产业+生态”生物试剂CMO平台。公司2018年10月发布公告称，拟斥资5000万设立全资子公司，子公司主要是用于助力公司体外诊断试剂产品产业化的形成以及生物试剂CMO服务的扩张。

　　截止2018年6月底，公司前三大股东合计持股比例为78.40%，为3名法人股东公司，即越秀产业投资、凯莱投资、南京新工投资集团，分别持有公司股本总额的31.94%、25.41%和21.05%。其中，第三大股东南京新工投资集团是南京市属大型国有投资集团，截至2017年12月，集团直接出资的二级全资控股企业22家、参股企业29家，资产总额达636.1亿元，具有丰富的产业资源，对公司发展有巨大的支撑作用。

　　据公司公告，公司拟于2018年12月发行股票500万股，发行价格为人民币10.00元/股，募集资金总额为5000万元。本次募集资金主要目的是为了投建南京泰融生物试剂产业集聚区项目，该项目由凯基生物规划设计并参与投资运营，以期进一步增加公司生物试剂CMO平台的面积、扩大产能，从而提升公司创新能力和核心竞争力。

　　2018年上半年，公司实现营业收入1873.77万元，比去年同期下降11.82%；归母净利润为168.80万元，比去年同期增长24.05%，归母净利润增长的主要原因是由于公司进一步聚焦高附加值产品。

　　公司主营业务相对来说比较集中，目前，主要收入来源为科研试剂产品与技术服务业务。2017年公司科研试剂收入为3008.59万元，技术开发服务收入为1153.11万元，分别占总营收的比重为72.29%和27.71%。随着2018年诊断试剂产品注册证的陆续取得，预计2019年诊断试剂的销售收入占比将会迅速提高。

　　2.生物试剂行业空间广阔，科研服务市场规模超40亿美元，POCT维持20%以上增速，MAH政策释放国内CMO需求

　　2.1生命科学研究服务领域市场广阔，我国高等学校R&D经费支出2010-2016年年均增速12.77%

　　2.1.1生命科学研究服务领域主要分为分子生物学服务、研究性蛋白及抗体及相关服务和生命科学研究试剂

　　生命科学研究服务及产品主要用于促进生命科学研究及实验的专业外包服务和专门的产品研究，一般分为三个大类：1）分子生物学服务，主要为DNA合成以及基因分析及工程服务；2）研究性蛋白及抗体及相关服务和产品，主要为重组蛋白生产、多肽合成及定制抗体生产；3）生命科学研究试剂，生化试剂及试剂盒。科研服务的下游客户主要包括制药及生物技术公司、学术机构、医院、以及政府检测和诊断中心等。

　　根据Frost&Sullivan报告显示，2010年全球科研服务市场规模达到353亿美元，预计2019年市场规模可达到656亿美元，近五年的复合年均增长率为7.3%，整体呈现稳步增长。就国内而言，国内的科研市场的扩张速度明显高于全球速度，2010年我国的科研服务市场规模为9亿美元，到2014年增长为21亿美元，复合年均增长率为17.8%，并且预计我国2019年的市场规模将达到54亿美元，较2014年增长2.57倍，整体呈现快速增长。

　　目前来说，国内生命科学服务行业的竞争格局较为分散，尚无显著龙头。国内生产规模较大的生命科学研究服务公司有优宁维、达科为等。公司间的竞争差异主要是来源于所销售的产品细分领域不同，但其所服务的下游市场较为一致，公司间主要进行产品差异化竞争，行业尚无垄断企业。

　　自“十一五规划”以来，国家已逐步重视生命科学研究服务行业的发展，并相续出台相关政策给予大力支持，尤其是经济发展步入新常态后，国内科技攻关和经费支持力度的逐步加大和政策倾斜，将持续推动国内生命科学研究服务行业的快速发展。

　　由于生命科学研究服务的下游市场主要是高等学校的科研机构，因此高等学校的R&D经费支出也成为我国科研服务行业规模的重要支撑。我国高等学校的R&D经费支出从2010年的597亿元上升到2016年的1072亿元，年均增长速率为12.77%，呈现稳定增长。

　　全球POCT行业处于高速增长阶段。2013年全球POCT市场规模已达160亿美元，2018年行业规模预计可达到240亿美元，近5年年复合增长率为8%，显著超过整个体外诊断行业的平均增速。我国POCT市场起步较晚，2013年我国POCT市场规模4.8亿美元，2018年市场规模将达到14.3亿美元，2013-2018年复合增速高达24%。随着医改的推进和基层卫生建设的逐步完善，我国POCT市场有望维持20%左右的年复合增长率。

　　2.2.2我国POCT细分领域众多，2017年血气电解质和心脏标志物分别占比23.53%居首位

　　POCT（Point of care Testing）是在急诊患者床旁开展的一种新的快速检验模式和即时检验技术，与传统实验室检查相比，POCT检测在临床上具有快速、操作简单、消耗品用量少等显著优势。我国POCT产品主要包括糖尿病检测、心脏标志物、传染病类、血气电解质以及妊娠类等方面。其中血气电解质和心脏标志物分别占比23.53%，感染因子类和传染病类分别占比27.45%和11.76%。

　　在我国POCT检测领域中，妊娠类和血常规类POCT检测产品发展较为成熟，糖尿病检测、心脏标志物和传染感染类产品处于快速成长期。

　　目前我国POCT行业发展尚处于初期，行业集中度低。从国内POCT市场的竞争格局来看，罗氏、强生和雅培占比分别为21%、17%和9%，位居行业前三。国内规模较大的主要参与者包括万孚生物、基蛋生物、三诺生物以及明德生物等，国产占比约为40%。近年来公司平均内生增速在30%以上，保持较快的业绩增长，但前三家头部企业总市场占有率不足20%。

　　我国POCT发展相对发达国家落后，一方面是由于我国POCT起步较晚，技术发展和推广工作落后。另一方面是由于我国此前就诊主要集中于大型公立医院，由于大型医院检验科规模和门诊量较大，因此更倾向于使用大型传统诊断设备和试剂。但随着各省市的分级诊疗工作的日益推进，分级诊疗的趋势势不可挡。门诊量向二、医院的流动将为我国POCT市场带来巨大扩容机遇，加速POCT国产替代的步伐，推动POCT行业的快速发展。

　　药品合同生产组织（CMO）是20世纪诞生的一种新兴外包服务模式，CMO企业主要接受制药公司的委托，为其提供生产工艺的的开发和改进服务以及临床试验药物和商业化销售药物所用中间体、原料药、制剂的生产供应服务。由于CMO行业的门槛较高，我国进入该细分领域时间较晚。但在国际大型药企的带动和中国鼓励新药研发政策的大环境下，我国CMO企业已成为跨国制药公司的战略供应商并起到日益重要的作用。2012-2016年我国CMO行业市场规模由138亿元增加至270亿元，2012-2016年度年均复合增长率为15.92%。受益于全球CMO行业区域性转移，预计2021年我国CMO行业规模626亿元，2017-2018年年均复合增长率18.32%。

　　国内目前CMO整体市场目前集中度较低，竞争力较强的CMO企业如凯莱英、合全药业、博腾股份等，市场份额较高，前六大公司占比在22%左右

　　我国进入CMO行业较晚，但凭借着人才，基础设施和成本结构等方面的优势，我国的CMO行业市场保持稳定发展。尤其自国家MAH制度的出台和试点工作的展开，市场对CMO的需求被极大释放， CMO产业将迎来发展新阶段。

　　3.POCT产品与CMO服务成为公司未来发展看点，“孵化器+CMO”运营模式获各级领导肯定。

　　伴随着二胎政策开放以及人口老龄化所带来的红利，妇产科以及心内科的市场需求明显增长。相关数据显示，我国2017年出生人口为1723万人，按妇产科的AMH市场和PE市场需求占比15%和10%来计算，相应的市场需求分别为258万人和172万人。同时，我国60以上老人数量为2.4亿人，心血管病死亡占居民疾病死亡40%以上，心内科市场规模约为9600万人。

　　凯基生物与市场需求对口，2018年累计获得11项诊断试剂注册证。未来将依托四项关键原材料的自主开发，不断丰富产品线，计划三年内将重点覆盖妇产科、心内科两大领域。

　　其中，公司自主研发的抗缪勒氏管激素试剂盒具有强劲的市场竞争力。抗缪勒氏管激素试剂盒是妇产科的生物标志物，主要用来评估女性生育能力和辅助不孕病因诊断。我国抗缪勒氏管激素测定试剂盒起步较晚，最早为2015年获批上市，尚无垄断企业。截至目前，获批上市的产品仅有10种，其中国产抗缪勒氏管激素测定试剂盒8种，进口抗缪勒氏管激素测定试剂盒2种，远低于市场需求，产品发展前景广阔。

　　2013年公司与南京江宁高新园合作，成功构建国家级泰融生命科学专业孵化器，该孵化器共涵盖生物基础研究服务和转化医学应用两大领域，拥有分子生物学、药物筛选评价、体外诊断试剂与技术服务等八大服务平台。

　　公司2018年10月发布公告称，拟斥资5000万设立全资子公司，子公司主要是用于助力公司体外诊断试剂产品产业化的形成以及生物试剂CMO服务的扩张。就目前而言，国内现有生物试剂CMO平台缺乏产业、共性技术及专业技术服务团队的共性配套支撑，尚未形成专业的生物试剂CMO平台。而凯基生物拥有一批技术和经验成熟的生物试剂CMO服务团队，已于2013年成功构建生命科学8大共性技术平台，成熟运营国家级生命科学产业专业孵化器，具有较强先发优势。

　　公司研发团队积极创新，年均R&D投入占营收比超过13%。截至目前，研发团队共开发了包括胎盘生长因子/可溶性fms样酪氨酸激酶-1检测试剂盒、抗缪勒氏管激素检测试剂盒等新型检测试剂盒11项，预计2019年将形成较强的市场竞争力。

　　上市公司中，行业的代表企业有药明康德、基蛋生物以及万孚生物，2017年其研发费用占营收比例分别为3.94%和11.06%和9.24%，而新三板挂牌科研服务代表公司有赛哲生物、达科为和泰坦科技，其研发费用占比分别为6.40%、4.22%和4.32%，均低于凯基生物的13.23%，凯基生物在同行业公司中研发投入占较高。

　　公司注重研发和技术人才，技术人员占员工总数的35.94%。目前公司共有64名员工，技术人员23人，占员工总数35.94%，其中博士2人，硕士14人。公司始终以研发为核心，通过大力研发投入，积极创新，来提高其核心竞争力。

　　不考虑公司未来3年产生新的并购，参考行业未来发展、公司体外诊断业务及CMO业务的发展情以及公司的竞争情况，我们预计2018、2019、2020年的营业收入分别为 4512.21、6171.32以及8419.08万元，同比增加8.42%、36.77%以及36.42%；由于公司在诊断试剂的业务扩张，2018、2019、2020年的归母净利润分别为462.86、1026.63以及1741.04万元，同比增速分别为28.79 %、121.80%以及69.59%，对应EPS分别为0.13、0.29以及0.50元。

　　（1）产业政策及监管风险:我国体外诊断试剂自 2007 年开始纳入医疗器械进行监管，行政主管部门为国家食品药品监督管理总局。从事体外诊断试剂生产和经营必须取得国家食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》和《医疗器械产品注册证》，为保障产业有序健康发展，国家制定了一系列政策进行规范和监管，相关政策的出台势必有效促进行业有序健康发展，但政策的持续完善也可能不同程度增加企业的运营成本，加大公司经营策略的调整难度，形成一定的风险。

　　发的产品注册证书，目前Ⅱ类产品在江苏地区企业申报周期一般为 2-3 年。如果不能按照研发计划成功