都正生物：科学检测为仿制药安全保驾护航

　　“通过仿制药质量与疗效评价一站式服务平台（以下简称仿制药一致性评价服务），国内研发的仿制药已经和进口药物处于同一水平线，我们要对国家的仿制药品有信心。”近日，在问及电影《我不是药神》中关于仿制药的感想时，长沙都正生物科技有限公司（以下简称都正生物）董事长欧阳冬生显露出了对通过一致性评价的仿制药的自信。

　　欧阳冬生介绍，仿制药是指复制了原研药主要分子成分的药物。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致。而仿制药一致性评价服务包括了受试者管理、临床试验、生物样本分析、数据管理与统计分析。

　　药品，作为一种特殊商品，其质量攸关人民的生命健康。2015年7月，国家食品药品监督管理总局对当时批准生产的药品展开核查，仅有1%的通过率。2016年2月国务院下发文件决定开展仿制药一致性评价。

　　“我国95%以上化学药品为仿制药。”欧阳冬生说，而不管是仿制药还是创新药都离不开仿制药一致性评价服务，这是医药发展的刚需。

　　当时全国具有开展一致性评价研究分析的检测单位极少，且湖南没有高水平的生物分析检测平台，总体研究进度远低于全国平均水平。面对国家仿制药一致性评价的战略需求，建设高水平生物分析平台势在必行。

　　“我在湘雅医院从事了24年的临床药理学研究，知道仿制药一致性评价的人才缺乏，与其说是个人创业，不如说是职场的驱动。”欧阳冬生坦言，他在以前梦想着走出农村、养家糊口，而现在，他想立业报国。

　　医药研究前期需要投入大量资金和设备，欧阳冬生卖掉别墅、抵押住房。2016年，都正生物应运而生，弥补了湖南在仿制药一致性评价领域没有高水平生物分析检测平台的空白。

　　2017年5月，湖南洞庭药业股份有限公司委托都正生物负责草酸艾司西酞普兰片的仿制药一致性评价工作。该药物是一种临床首选推荐的抗抑郁、抗焦虑症药物，而国内只有5 家生产企业。

　　“受试者管理方面，我们研发的近红外人脸识别系统精准识别受试者身份，能终结职业受试者；生物样本分析方面，我们打破国外垄断研发DMPK LIM系统，降低国内实验室建设成本，解决了实验数据造假、不规范、不完整、无法溯源的痛点。”谈到都正生物发展仿制药一致性评价服务，欧阳冬生信心十足。“实验数据直接存储云服务器，能确保数据的绝对安全和线日，受试者入组，临床试验开展；2018年5月22日，国家食品药品监督管理局公布该项目通过仿制药质量和疗效一致性评价。都正生物不负重托高质量完成项目，让该药品成为湖南首个完成一致性评价的药品，并接受了国家药审中心专家组成员核查，其中样品复测合格率达96%。

　　欧阳冬生道：“对于都正人来说，让老百姓吃上放心药，就是我们奋斗的动力！”目前，都正生物已为湘雅医院、浙江海正、华纳大等上百家企事业单位提供技术服务。