都正生物：仿制药质量检测 一分钟可出结果

　　药品质量事关人命，药品安全责任重于泰山。2016年2月国务院下发文件决定开展仿制药一致性评价，如何在严格的合规性环境下鉴别仿制药质量与疗效同原研药“一致”，成为市场的关注热点之一。

　　目前，我国95%以上的化学药品为仿制药。在仿制药质量和疗效一致性评价领域，长沙都正生物科技有限责任公司不仅填补了湖南省在该领域的空白，其检测水平在国内首屈一指。日前，记者来到位于长沙高新区麓谷科技产业园的都正生物一睹为快。

　　“我在医院看病，一般都是拿进口药，因为对国产药不放心，怕药效达不到原研药和进口药的标准。”家住长沙岳麓区阳光新城小区的王小姐表示，如果仿制药生产过程中出问题的话，不但看不好病，还会产生副作用。

　　仿制药是指复制了原研药主要分子成分的药物。目前，无论是欧美制药发达国家，还是亚洲的一些新兴市场国家，仿制药均已成为药品消费的主流。国产仿制药的质量疗效与原研药存在明显差异是一个不争的事实，也是阻碍我国仿制药发展的关键因素。

　　对此，2015年以来，我国全面启动了仿制药一致性评价工作，即对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。此举可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上替代原研药，既可以节约医疗费用，又进一步保证公众用药安全有效。

　　湖南省食品药品监督管理局副局长梁毅恒告诉记者：目前，国家基本药物目录内的化学药品口服固体制剂仿制药一致性评价时间紧、任务重。湖南省需要开展一致性评价的品种，属于国家基本药物目录内的有516个批准文号，基本药物目录外的有930个批准文号。从统计结果看，湖南省研究的进度低于全国的平均水平。

　　“从当前全球制药和临床市场的数据来看，中国拥有巨大的发展机遇和增长潜力。成立长沙都正生物是我们在仿制药质量与疗效的一致性评价成为国家战略而研发力量严重不足的关键时刻做出的战略决策。都正生物将填补湖南省乃至中部地区仿制药一致性评价机构空白。有利于湖南企业节省时间、降低成本。”都正生物董事长欧阳冬生介绍。

　　欧阳冬生作为中南大学临床药理研究所教授，是该领域内专家。“国内该领域的技术人才并不多，湖南更少。如果我们不做，湖南的医药行业错过这次机会，可能会从此再难站在第一方阵。”欧阳冬生表示，湖南乃至全国生物医药企业需求迫切，他认为自己责无旁贷，应挑此重担。

　　在市场方面，欧阳冬生在企业成立之初就非常有信心：“任何市场的开拓都有难度，但我们的优势是技术更先进、效率更高。”

　　数据是市场的“试金石”，从2016年9月至今，短短一年多时间，都正生物订单已超一亿元，为30余家生物医药企业提供了服务。

　　去年9月，湖南省复杂基质样本生物分析重点实验室获批成立，由都正生物与美国沃特世公司共建“DMPK”（药物代谢与药代动力学）联合实验室，是全球唯一的DMPK（药代动力学）联合实验室。

　　据悉，该实验室以国际化为目标，着力打造符合GLP（药物非临床研究质量管理规范）要求的第三方生物分析检测平台，拥有实力较强的专家团队和全职医学、药学专业人员构成的工作团队，可帮助药企通过生物等效性临床研究，完成仿制药一致性评价，获得仿制药上市批准，切实提升国产仿制药质量，为行业建立起一套适用的标准。

　　“我们的重点实验室是全省唯一建立在企业的生物医药领域的重点实验室，在华南地区硬件最先进、管理最规范、分析能力最强。”欧阳冬生教授告诉记者。

　　记者走进该实验室的样本预处理室和液质联用室。在样本预处理室，科研人员正在对从医院受试者处获得的服药后血浆进行预处理，处理后的样本随后被送到液质联用室进行分析检测，仅1分多钟，分析结果图标便显示在电脑屏幕上。最终结论是：仿制药质量与原研药一致。在这个实验室里，药物检测的每一个环节都有严格的流程，必须按规操作。同时，数据实时同步云端，无法修改，保障数据的真实性。

　　目前，该实验室已建立了20余种药物检测方法，完成15个仿制药的评价，24个仿制药的评价正在进行中。其中，都正生物一站式完成湖南省第一个仿制药一致性评价——湖南洞庭药业股份有限公司草酸艾司西酞普兰片，成为全国首批完成项目之一。

　　欧阳冬生透露，目前，都正生物全力打造高度信息化和人工智能的“智慧实验室”即将上线月中下旬亮相。“在高度发达的智能管理系统中，哪怕是一只苍蝇飞进实验室掉了一条腿，我们都清楚的知道这条腿掉在了哪里。所有分析数据都全程‘裸奔’，难逃‘天眼’。”他打趣说。

　　同时，立足于大量原始采集数据的管理系统（LIMS）和大数据也是未来公司的主营业务之一。该管理系统（LIMS）还未正式上线，目前已收到超过两千万的订单，包括长沙晶易等十余家企业。