可对抗奥密克戎毒株中国首个抗新冠病毒特效药获批上市

　　近日，由清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任、医学院教授琦领导团队推出的新冠单克隆中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）获得中国国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）的上市批准。

　　依照《药品管理法》，国家药监局表示，“安巴韦单抗和罗米司韦单抗两种药物可被联合用于治疗轻度和普通且伴有发展为重度新型冠状病毒肺炎的和青少年患者。”

　　琦教授表示：“这一联合治疗药物在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。而这种抗体联合疗法为抗击新冠疫情提供了世界一流的治疗手段，向中国乃至全球疫情防控工作做出了重要贡献。”

　　据悉，安巴韦单抗和罗米司韦单抗是由腾盛博药联合清华大学及深圳市第三人民医院在康复的新型冠状病毒肺炎患者体内所采集。为保证治疗效果，研究人员们利用生物工程技术来避免发生 ADE 效应（Antibody dependent enhancement，抗体依赖性增强），并对血浆半衰期进行了增长。

　　腾盛博药的总裁兼大中华区总经理罗永庆表示，“我们为实现这一重要里程碑感到兴奋，并正努力推进中国新冠患者对这一联合疗法的可及性。这一成就证明了我们一直坚定不移地致力于加快传染病领域的全球创新，以高效、科学、严谨和优秀的成果来填补未被满足的医疗需求。”

　　2021年6月以来，德尔塔（Delta）变异毒株在中国已引起多次疫情。在此场景下，腾盛博药向医院免费供应安巴韦单抗和罗米司韦单抗药物，挽救了约900位新型冠状病毒感染患者，成为一线抗疫的突出贡献者。

　　深圳国家感染性疾病临床医学研究中心主任、深圳市第三人民医院刘磊表示：“从疫情一开始，我们就定下了科技抗疫的目标。我们的研究团队成功从新冠康复期患者的血清中提取了一对高活性的中和抗体，为后续开发这一抗新冠病毒药物打下了坚实的基础。我们希望在广大科研工作者和医务工作者的共同努力下，可以早日战胜新冠疫情。”

　　据了解，安巴韦单抗与罗米司韦单抗联合疗法是在进行ACTIV-2 试验3期后上市的，该实验由美国国立卫生研究院（National Institutes of health，简称 NIH）主导完成。

　　根据中期结果，与对照组相比，安巴韦单抗与罗米司韦单抗联合疗法能够让有发展为重度新型冠状病毒肺炎可能的患者降低 78% 的住院及死亡率。而最终结果也表明，其能够降低 80% 的住院及死亡率。

　　此外，症状出现后5天内以及6至10天的患者中，接受安巴韦单抗与罗米司韦单抗联合疗法的仅有 2% 发展成住院及死亡的情况，而对照组有11%。

　　同时，试验结果还显示，与对照组相比，安巴韦单抗与罗米司韦单抗联合疗法下患者发生3级及以上不良事件的情况较少，仅为3.8%和13.4%，而且没有与药物相关的严重不良事件发生。

　　而且，安巴韦单抗与罗米司韦单抗联合疗法对当前出现的多数新型冠状病毒变异毒株均保持中和活性，其中包括阿尔法（Alpha）、贝塔（ Beta）、伽马（Gamma）、拉姆达（Lambda）以及缪（Mu）等。

　　值得一提的是，该联合疗法对于最新出现的奥密克戎（Omicron）变异毒株也依然保持中和活性。

　　此前，推出安巴韦单抗与罗米司韦单抗联合疗法的团队已向美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称 FDA）提交紧急使用授权申请。

　　未来，该团队将围绕安巴韦单抗与罗米司韦单抗联合疗法对于免疫应答抑制人群的预防免疫增强作用，在中国开展深度研究。