腾盛博药中和抗体更大市场在海外 正在研究用于预防新冠

　　12月8日，国家药监局批准了腾盛博药的新冠中和抗体联合治疗药物上市，意味着未来中国抗疫不仅有疫苗，还有了“特效药”。随着研发的推进，多个处于后期临床的药物有望不久后取得实质性进展，国产新冠特效药正迎来收获期。

　　在12月3日至12月9日的新发布周期内，恒瑞医药SHR8554注射液的III期临床试验达到主要终点，这是恒瑞医药近期第4款III期临床达到主要终点的新药。同时，智飞生物的福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗和苑东生物的优格列汀片步入了III临床，双鹭药业、先声药业等的9个创新药项目在国内首次获批临床。

　　受这些因素推动，新发布周期内，“人民金融 创新药指数”上涨了0.94%，最新报2197.53点。

　　12月8日，国家药监局批准了腾盛博药的新冠中和抗体联合治疗药物上市。这是国内首个获批的新冠中和抗体药物，意味着未来中国抗疫又有了新武器。

　　国家药监局网站显示，此次该联合治疗获批用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的和青少年（12-17岁，体重≥40 kg）新型冠状病毒感染患者。其中青少年（12-17岁，体重≥40 kg）适应症人群为附条件批准。

　　腾盛博药内部人士向证券时报记者透露，除了在中国获批外，腾盛博药还向FDA同步申请了安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法紧急使用授权(EUA)，目前正在推进之中。对于业内关注的价格问题，“按量计价，定价暂不便透露”，该内部人士向记者表示。

　　对于变异株是否影响中和抗体疗法的效果，上述内部人士告诉记者，“该疗法针对主要新冠病毒变异株均保持活性，针对Omicron变异株的测试已在进行之中，正在等待结果。”

　　“安巴韦单抗和罗米司韦单抗特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，并延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果，下一步，我们将研究单抗联合疗法在免疫受限人群中的预防作用。”上述内部人士说。

　　据预计，新冠中和抗体整体市场体量将达到80亿-100亿美元，主要以欧美发达国家市场为主。而国产中和抗体取得FDA EUA认证后，将获得美国市场的准入资格。

　　从全球来看，新冠中和抗体大都被视为治疗药物，实际上，抗体组合药物在预防方面也有不小的潜力，有望用于免疫力低下人群预防使用。此类人员对疫苗有严重不良反应，需要使用其他方法。

　　就在12月8日，FDA紧急批准了阿斯利康生产的新冠中和抗体联合疗法Evusheld，用于预防新冠病毒感染。这是FDA批准的首个用于COVID-19暴露前预防的抗体疗法。

　　从各国新冠确诊数据来看，单靠疫苗接种无法有效控制新冠疫情，临床急需有效治疗药物。除了腾盛博药以外，中国还有多家公司也在研发新冠特效药，部分品种有望不久后迎来收获期。

　　在国际上，开拓药业在研的新一代雄激素受体拮抗剂普克鲁胺已经获得巴拉圭的紧急使用授权，目前普克鲁胺正在中国、美国、巴西等国家开展三项国际多中心III期临床试验，分别针对轻中症新冠患者和重症新冠患者，入组工作正在有序开展中。进展最快的是在美国等国家开展的针对轻中症新冠患者的III期临床试验，中期数据预计12月份发布。

　　抑制病毒复制药物方面，真实生物的核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif阿兹夫定，目前正在中国、巴西、俄罗斯开展III期临床试验。据报道，该药力争12月申请国内附条件批准上市。此外，君实生物和旺山旺水联合开发的核苷类似药VV116已进入临床研究，前沿生物的3CLFB2001正在美开展I期临床研究，先声药业的3CLSIM0417临床前数据优异。

　　中和抗体药物方面，君实生物11月底公告，旗下JS026获得国家药监局批准进入临床试验，该药物有望成为大多数病毒株的中和抗体。此外，君实生物与中科院微生物所共同研发的另一款注射剂JS016，已完成国际多中心Ⅱ期临床试验，正在积极推进Ⅲ期临床试验。JS026在未来的临床中还有与JS016联合使用的潜力，以有效应对各种病毒突变。

　　在12月3日至12月9日的新发布周期内，多个创新药取得积极进展。其中，恒瑞医药SHR8554注射液的III期临床试验达到主要终点，这是恒瑞医药最近宣布的第4款III期临床达到主要终点的新药。

　　12月6日，恒瑞医药宣布，1类新药SHR8554注射液的III期临床试验主要研究终点达到方案预设的优效标准。研究表明，该药能够有效治疗腹部手术后中重度疼痛，显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。恒瑞医药表示，将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。

　　最近，恒瑞医药的创新药进入密集爆发期，有4款新药的III期临床达到主要终点。10月底，恒瑞医药的PD-L1单抗SHR-1316联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的III期临床达到主要终点。11月以来，恒瑞医药又有抗线滴眼液、术后疼痛药物SHR8554注射液3款新药的III期临床达到主要终点。可以预见，在接下来一段时间内，恒瑞医药将迎来新药上市申报的高峰期。

　　同时，药物临床登记与信息公示平台显示，近日智飞生物的福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗、苑东生物的优格列汀片两款重磅新药已经开展了III期临床。

　　智飞生物的福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗拟用于婴幼儿及儿童预防细菌性痢疾。目前全球尚无同类疫苗上市，药物临床登记与信息公示平台查询显示，国内仅有智飞生物开展了痢疾疫苗的研发。如该疫苗成功上市，有望填补痢疾疫苗市场的空白。

　　据流行病学信息统计显示，志贺菌属是引起痢疾的主要病原体，福氏、宋内氏志贺菌是我国主要流行菌群。细菌性痢疾是一种由志贺菌属引起的严重肠道传染病，以儿童为主，多在7-9月发病。2018年我国报告细菌性和阿米巴性痢疾病例9万人，发病率6.56/10万人，居法定传染病前5位。

　　优格列汀片是苑东生物重点在研创新药，该药是国内首家申报临床，用于2型糖尿病治疗的口服DPP-4 周制剂。苑东生物此前公告，数据显示，优格列汀单药治疗2型糖尿病患者的疗效确切、安全性和耐受性良好，每周给药1次极大地提高了患者治疗的便利性，有望成为2型糖尿病患者的优选药物之一。

　　在降糖药领域，DPP-4 因口服吸收快、不易诱发低血糖等优势，颇具市场竞争力。近年来DPP-4已成为国内临床使用率增长最快的新型口服降糖药。

　　目前，包括仿制药在内，国内已有多款DPP-4类降糖药获批，但仍有多家企业布局 DPP-4 新药。据记者统计，目前报产或处于III期临床的DPP-4新药共有6款，分别是恒瑞医药的瑞格列汀、海思科的HSK7653、盛世泰科的盛格列汀、重庆复创的复格列汀、石药集团的DBPR108、苑东生物的优格列汀。其中，苑东生物的优格列汀和海思科的HSK7653属于长效制剂，海思科曾预计HSK7653将于明年底申报上市。

　　在12月3日至12月9日的新发布周期内，我国创新药研发持续稳定推进。双鹭药业的DT678片、先声药业的SIM0235等9款创新药在国内首次获批临床，贝达药业的BPI-361175片、甘李药业的GZR18等获美国FDA批准临床试验。

　　近日，贝达药业公告称，其收到FDA签发的新药临床试验批准通知书，公司申报的 BPI-361175 片用于治疗携带 EGFR C797S 突变及其他 EGFR 相关突变的非小细胞肺癌的药品临床试验申请已取得美国FDA批准。

　　BPI-361175是贝达药业自主研发表皮生长因子受体（EGFR）口服小分子。EGFR C797S 突变多见于三代EGFR耐药后的肿瘤。目前，国内外对抗携带 EGFR C797S 突变的药物均处于临床前或早期临床阶段，尚无药物上市。除BPI-361175外，国内其他在开发EGFR C797S突变药物还有正大天晴的TQB3804，已于2019年11月进入I期临床。

　　12月8日，双鹭药业公告，DT678片获国家药监局批准开展临床试验。双鹭药业表示，DT678片是全球首创的抗血小板聚集用药领域的创新药，该药不仅绕过了细胞色素p450酶生物催化转化过程，而且还规避了许多与噻吩吡啶药物相关的缺点，具有药效好、起效快、副反应小和稳定性更强的特点，是更适合所有亚洲人的抗血小板高聚集治疗用药，是公司近年来开发的重点产品。

　　12月7日，博瑞医药注射液BGC0228的临床试验申请首次获国家药监局批准，用于治疗晚期恶性实体瘤。博瑞医药2020年报显示，BGC0228为一款多肽偶联药物，由疗效明确的药物、具有肿瘤主动靶向作用的多肽和具有被动靶向作用的高分子载体偶联而成。相比ADC药物，多肽偶联药物因分子量较小，有着独特的优势，如可以增强肿瘤穿透性、降低免疫原性以及生产成本较低。BGC0228是博瑞医药第2款进入临床阶段的1类创新药，其另一款依托靶向高分子偶联平台研发的1.1类新药BGC0222目前处于I期临床。