迈迪顶峰：一个“非常规”医疗器械的创新样本

迈迪顶峰：一个“非常规”医疗器械的创新样本四川人事厅 余诗琪、张昊/文 在2005年创办迈迪顶峰时，孟坚有足够多的理由去做当时更热门的赛道——冠脉支架。 在上世纪90年代初, 他从肿瘤外科医生转行到一家英国医疗器械公司，核心工作

余诗琪、张昊/文 在2005年创办迈迪顶峰时，孟坚有足够多的理由去做当时更热门的赛道——冠脉支架。

在上世纪90年代初, 他从肿瘤外科医生转行到一家英国医疗器械公司，核心工作就是参与在中国培训几乎算是最早一批的心脏介入医生，那时主要的产品就是心脏冠脉介入产品。“1993年，全中国能够做心脏介入的医生占极少数，心脏介入领域仅有导管和球囊可用，支架这种在国外临床治疗领域开始使用的器械，在国内还是一片空白。”孟坚说。

但他在选择创业时，并没有沿着这条不论是从产品技术，还是院内人脉，他都更熟悉的路径走下去。当下看来，他可能“赌”对了。2020年11月，国家公布了针对心脏冠脉支架的集采结果，中标价从万元左右下降至仅700余元。与2019年相比，相关企业的相同产品平均降价93%。国内年用量在150万枚左右的百亿级市场规模迅速缩小到10亿元量级。

“身边还有朋友当时选择了做冠脉支架，至今产品还没出来，基本上就没机会了。”孟坚跟不少投资人及专业人士聊过他在十几年前的预判逻辑，“我们现有的医疗政策大都参考了医疗技术相对发达国家走过的路。上世纪90年代后期，德国就开始了集采，只是当时叫国家采购。3000多美元的冠脉支架，德国政府只出300美元。随着我们经济实力的飞速上涨，市场规模的快速扩张，国家集采在中国一定会发生。”

与其进入一个十年之后要变成“红海”的领域，为什么不一开始就瞄着“蓝海”走呢？因此，孟坚锚定了先天性心脏病、心律失常（房颤）、瓣膜病三个领域，刻意避开了大热的冠心病，“我们做产品的核心逻辑是‘患者需要排第一’，从这个维度能拆解出来两个路径，一个是巨大的患者市场容量，一个是患者容量没那么巨大，但没人做，我是独家。”

截至目前，迈迪顶峰开发了三大系列19个产品，其中11个产品已经取得国家药监局注册证，6个产品取得CE注册证。在已批准上市的产品中，包括1个国际首创，3个国内首创产品，4个国产唯一。

“与其看市场大小，不如看市场竞争情况。大市场意味着大概率要进集采，小市场的利润可以更合理化。”孟坚说，“我们有一款全球首创治疗肺动脉狭窄的支架产品，对应全国40多万患者，每个患者的耗材治疗价格在3万元左右，这已经相当于冠脉支架之前的市场规模了。”

非“常规”路径

孟坚把迈迪顶峰的定位叫做“心血管疾病治疗整体解决方案服务商”，他有些刻意地在避免“固化”，“如果说想选捷径的话，那一开始可能就做冠脉支架了。”但按照“整体解决方案服务商”的定位去推演，发展路径极其复杂。

首先是没的“抄”。有些国内医疗器械公司和投资机构是“工程师逻辑”，热点在哪里，工作就向哪里，钱就涌向哪里。“好多投资人会问我，美国有没有成功案例，但两个国家真的挺大不同。美国同类产品可能就几家做，不会超过十家。但国内会一下子特别多，一个赛道只要已经有了三家，再进去的就肯定要开始‘内卷’了。”孟坚说，“创新到底该怎么推进，尤其是像我们这种完全的创新。”

从这个角度来说，迈迪顶峰在过往十几年的发展历程，几乎算是独创的，缺少“模板公司”，既无法模仿管线规划方式，也无法参考资源配置方式。

第二个难点是如何定义“创新产品”。孟坚经常会碰到投资人提出关于这点的质疑，在他看来，医疗器械的创新可以分为三个维度。第一个维度是产品创新，由医生和工程师共同研发出一款产品；第二个维度是临床技术创新，这涉及到手术方法、路径和手段的创新，比如用微创手术来代替传统的“大开刀”，这需要深厚的临床经验和知识；第三维度就是指南创新，在一种新临床技术得到实践验证后，这种技术被很强的医学理论和数据验证，并由学科带头人引领发布而形成新指南，成为医疗诊疗过程中的指导方案和依据，这种创新是更高境界和层面的创新，可以引领行业发展。

“目前国产医疗器械创新大多停留在产品创新阶段，但我们更希望能做好临床技术创新，甚至完成指南创新。”孟坚说：“我会经常回复投资人，你希望我的产品一出来就已在医保目录里吗？那意味着一定有一堆厂商在前面做了。大家都看到‘风口’时，往往已经到了顶点。后面就是红海了!”

孟坚向展示了多款上市产品，复杂的如针对先天性心脏病的支架产品，简单的如外科医生的手术缝线打结器，都是基于国内现有临床治疗需求来研发的。“我们的产品逻辑更多接近于临床使用需求，而不是工程师的视角。在产品开发要素里，安全、有效、简单易操作是重要选项，我会要求产品尽量设计一只手能操作，提高临床医生的使用感受。”

以手术缝线打结器为例，传统上，国外很多手术器械公司会组织大量的培训，来训练外科医生在微创手术中的打结技术，甚至医学院外科专业学生第一课都得学如何打结。但迈迪顶峰的产品打结器简单到一次培训都懂如何操作，“这种产品方便到经过一次培训，医生使用我们产品后，都称赞这是‘打结神器’。”孟坚说。

第三个难点就是如何推动“多产品”协同形成治疗整体方案，这意味着要大量的资金和时间投入。投资人会直接挑战迈迪顶峰公司，别的企业都是一个一个产品来做，一个产品活下来了，再做另外一个。他不认同，“如果说五年前还行，现在集采一个接一个，万一撞上了怎么办？”在他看来，多产品实际上是降低风险，也是符合医疗整体解决方案的理念。集采是按单款产品走的，若可以提供全套产品在市场上更有竞争力。“我的市场网络、培训、技术支持、客户、包括代理渠道都是一样的。”

更何况，系列产品能覆盖患者的整个生命周期。例如：在先天性心脏病领域，孟坚提出了：“母胎筛查、出生救治、终生干预”的理念，已经超出了传统医疗器械的概念，把诊治更加前置化，做临床服务全周期布局，开发系列产品满足全生命周期临床需求。

“中国的美敦力”？

这样一个非“常规”的路径，甚至会让外界误认为迈迪顶峰很“慢”，因为已经成立了十几年，才刚刚开始商业化。但孟坚认为整个节奏是按十年前的产品规划在走，只要到了这个节点，几个核心产品陆续上市，使得“心血管疾病整体解决方案服务商”这个愿景能初步落地了，商业化就顺理成章地启动。

2021年，整个医疗器械领域大规模地发生上市、投资并购等事项，一是行业发展速度起来了，二是像微创、乐普等大玩家手里有大把筹码，基于成熟的渠道体系，不断并购新产品扩大市场规模，甚至不少创新药公司也通过收购杀进来。不仅中国如此，国外市场同样，美敦力等巨头在全球范围内也是“买买买”。“好处是形成了生态，不少科学家只对产品研发有兴趣，他们大可把产品卖给巨头，这样资源在行业内的流动速度加快了。但坏处是固化，强者更强，甚至会扼杀创新。大公司发现新技术对它现有产品有威胁，它可能买过来往仓库一扔。”

孟坚对迈迪顶峰的定义并不是一家“研发型公司”，他对商业化前景有极大的预期。“国内市场不像欧美市场，目前还是群雄割据，哪怕是国内的头部公司，也无法达到国际巨头在市场上的震慑力，很多公司都梦想着成为‘中国的美敦力’，我们当然也是。”孟坚说，“巨头也是从创新这个阶段过来的，早期的独特性、创新性才可以让它走到商业巨头，建立全球网络。不过现在随着医疗监管水平的提高，创新的门槛在不断提高，迈迪顶峰会脚踏实地一步一步发展的。”

2020年12月，西南证券的研报数据显示，2018年国内心血管器械的出厂市场规模约为412亿元，在迈迪顶峰的主战场心律失常和结构性心脏病领域，伴随相关创新产品上市和放量，对标全球市场，预计2030年国内心脏病治疗器械规模有望达到10倍以上的增长空间。

2020年下半年，迈迪顶峰开始搭建商业化体系，已有近百个代理商，2022年将超过200个。据了解，他们最近的一次融资发生在2020年底，由清松资本和兰馨亚洲共同领投，融资额超过10亿元，该笔交易是2020年度医疗器械领域交易金额最大的案例之一，登陆资本市场，实现创新价值是迈迪顶峰的阶段目标之一。

十多年过去了，在未来延伸的更多年里，孟坚都会一直坚持着“创新”和“价值”。如何不断理解创新的意义，以及在创新和商业之间如何寻求价值，会是一个永恒课题。

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