高值医疗耗材整顿进行时

　　直径2-4毫米，长几厘米，圆柱、空心、细小网状金属，作为心脏介入手术中常用的医疗器械，心脏支架被植入很多心梗急性期患者的身体里。

　　心脏支架产品动辄上万元，进口产品价格更高。国内知名心血管专家胡大一多次在公开场合批评国内心脏支架的滥用现象，称“一半的支架不靠谱”。包括心脏支架在内，高值医用耗材的使用问题亟待整治。

　　整顿高值医用耗材，心脏支架是受关注的重点。北京鼎臣医药咨询管理中心负责人史立臣在接受经济观察报记者采访时表示，心脏支架在国内一直存在滥用现象，“国外一般使用不超过3个，国内很多的用到了5、6个”。

　　日前，江苏省55家三级公立医院和相关企业坐到了谈判桌上，就血管介入支架和双腔起搏器进行价格谈判，最终支架中选品种价格平均降51.01%，最大降幅为66.07%；起搏器中选品种平均降15.86%，最大降幅为38.13%。其中，乐普医疗(300003.SZ)低于10000元的支架中标价仅在3000元上下。

　　国务院办公厅近日印发《治理高值医用耗材改革方案》(下称“《方案》”)，提出为了治理价格虚高、过度使用等问题，要取消公立医疗机构医用耗材加成，2019年底前实现全部公立医疗机构医用耗材“零差率”销售。同时，按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。

　　这也意味着，在药品实行“4+7”带量采购之后，包括心脏支架在内，针对高值医用耗材的整顿已开始。

　　高毛利与过度使用

　　高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材，包括冠脉介入类、血液净化类、骨科类等12类医用耗材，如心脏支架、血液透析管路、起搏器、骨科用钢板等。

　　国家卫生健康委医政医管局负责人焦雅辉表示，高值耗材范围非常广，品类不像药品，现在也没有非常系统的分类。卫健委正在研究选出一些临床应用量比较多，同时价格非常高、占用资源比较多的品类作为治理重点。

　　跟医用纱布等普通耗材相比，高值医用耗材行业存在技术壁垒，也因此行业毛利高。以专注于再生医学领域的正海生物(300653.SZ)为例，其2018年财报显示，公司去年的毛利率为93.08%，其中，生物膜产品毛利率为94.20%，口腔修复膜产品为93.29%，超过了贵州茅台2018年高达91.14%的毛利率。

　　另外一些高值耗材企业的毛利虽然没有超过茅台，也属于高水平。大博医疗(002901.SZ)去年整体毛利率为80.40%，而其脊柱类产品的毛利率达到85.42%；乐普医疗是国内最早研发制造心脏介入医疗器械产品的企业之一，公司自产器械产品包括支架系统、封堵器、起搏器、体外诊断产品、外科器械等产品，根据公司去年年报，支架系统的毛利率为79.28%。

　　医械研究院的测算数据显示，2018年中国医疗器械市场规模约为5304亿元。其中，高值医用耗材市场，规模约为1046亿元，占比19.72%。

　　史立臣认为，《方案》的出台对高值耗材产业链上的整个供给侧都有影响，包括生产环节和流通环节，价格都会有所下调。不过，要想降低医保费用和患者医疗支出费用，除了供给侧的改革，在使用监管层面也应该下大力气。“真正降低医保费用的点，如果说供给侧占了30%，使用监管就占70%。单纯从供给侧层面改革的作用低于使用层面，耗材能不能合理有效地使用，是取决于监管而不是上端供给侧的价格谈判。比如心脏支架，应该在什么情况下使用、用几个，都要有明确细致的规定。”“从国家到省、市，通过质控对每一项重点的医疗技术和医疗行为加强规范性的监控，包括使用到高值医用耗材的心血管介入、骨科，这都是应用高值耗材比较多的领域。”焦雅辉表示，卫健委将加大指控力度，明确医疗机构从采购、遴选到使用、监控全流程的管理，确保高值医用耗材在医疗机构内向前可以溯源、向后可以追踪。

　　带量采购倒逼国内企业

　　国家药品监督管理局医疗器械注册管理司药品稽查专员江德元在治理高值医用耗材的国务院政策例行吹风会上表示：“在临床上有相当一大批中高端的医疗器械实现了国产化，逐步替代进口产品。而且从临床的产品质量来看，也普遍受到了患者认可，价格比进口产品有一些优势。像经导管介入的瓣膜、冠状动脉药物洗脱支架、骨科植入物，基本替代了进口产品。”

　　国家食品药品监督管理总局2014年实施创新医疗器械特别审批程序以来，截至今年6月底，共有222个产品申请进入这个通道，目前获批上市的产品为65个。其中国产化的产品有64个，属于高值医用耗材的有分支型主动脉覆膜支架、介入人工生物心脏瓣膜等。

　　但国内高值耗材市场仍是进口产品占主流。史立臣告诉记者，国内高值医用耗材市场中，进口产品占据了70-80%的市场，而国产产品仅占两三成。

　　在心脏手术领域，进口产品比国产产品优势明显。一位不愿具名的三甲医院心脏及大血管外科医生对经济观察报记者表示，就人工瓣膜而言，“国际主流的产品国内也可以生产，但是从质量控制来看的确有差距。人工瓣膜手术是开放性的手术，病人很难接受开胸之后放进去的东西因为质量不过关而有后续的问题。”《方案》指出，对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。

　　已有省份先行，7月30日，安徽省带量谈判议价工作成功完成，骨科脊柱类材料国产品类平均降价55.9%，进口品类平均降价40.5%，总体平均降价53.4%；人工晶体国产品类平均降价18.1%，进口品类平均降价20.9%，总体平均降价20.5%。按2019年上半年全省骨科脊柱类和人工晶体类产品网上采购额测算，预计谈判议价后，两类产品年节约资金分别为3.7亿元和0.29亿元。

　　高度定制的手术器械、耗材以及植入物，当中有大量的科学技术力量投入。史立臣表示，在高值医用耗材产业链上，国内企业的研发能力和生产能力都存在弱点，集中采购的模式会倒逼国内企业加强研发和生产。“集中采购一个根本的基础是竞品多，高值耗材要想降价大，就要把采购范围放大，哪个质量好用哪个。”