牧高质量：标准物质/标准样品如何期间核查

一、何为标准物质/标准样品期间核查

根据规定程序和日程，在标准物质 /标准样品的有效期内，为了确定使用过 有效期内，为了确定使用过程中RM是否保持原来状态而进行的操作。

二、期间核查要求

实验室应以文件形式确定期间核查方式、周期、核查结果的判定等相关内容，并保存记录。在大多数情况下，对RM特性量值的准确性进行核查是非常困难的，也是不现实的。

三、期间核查内容

3.1 CRM的期间核查

3.1.1 未开封的CRM

对未开封的CRM，管理员或使用者要核查该CRM是否在有效期内，以及是否按照该 CRM 证书上所规定储存条件和环境要求等正确保存。若满足要求，该CRM不需要再采用其他方式进行期间核查。

3.1.2 已开封的CRM

对已开封的CRM，实验室要确保其在有效期内使用。若该 CRM 在有效期内允许多次使用，要确保其使用及储存情况满足证书上规定的要求。必时，根 要求。根据其稳定特性、使用频率、储存条件变化、测量结果可信度等情况，按相关核查方式对其特性量值的稳定性进行核查。

3.2 非有证标准物质/标准样品的期间核查

非有证标准物质 /标准样品包括：从外部购入的某些纯物质、质控样品、实 验室内部自行配制的标准溶液、标准气体等，需要定期选择3.3中核查方式对其特性量值的稳定进行核查，并按3.5.1中的判定方法，判断核查结果是否合格。

3.3 期间核查方式

期间核查可以采取下方式中的一种：

a) 检测足够稳定的、不确度与被核查对象相近实验室质控样品；

b) 与上一级或不确定度相近的同级CRM 进行量值比对；

c) 送有资质的检测 /校准机构确认；

d) 进行实验室间的量值比对；

e) 测试近期参加能力验证且结果满意的样品；

f) 采用质量控制图进行趋势检查等。

3.4 期间核查频次

实验室可通过日常的质控结果和质控图来监测RM的稳定性。如果没有质控的数据时，期间核查的频次可以参考以下建议：

3.4.1 CRM的期间核查频次

未开封的CRM 在使用前按3.1.1 的要求进行一次核查。

已开封且未使用完或可重复使用的CRM，在证书要求的开瓶有效期内，至少进行一次期间核查。

3.4.2 非有证标准物质/标准样品的期间核查频次

对于供应商或标准方法或权威文献提供了储存条件和有效期的非有证标准物质/标准样品，按其稳定特性等安排不少于一次的期间核查。

对于首次使用、无法获得可靠有效期的非有证标准物质/标准样品，可行时，实验室要通过稳定性试验确认其预期有效期。以后再次使用时，在预期有效期内，可按其稳定特性等安排不少于一次的期间核查。

3.5 核查结果判定

RM 期间核查结果的判定可分为传递比较法、实验室比对法和控制图法。

3.5.1 传递比较法

3.5.2 比对法

3.5.3 控制图法

3.6 发现不合格的措施

RM 在期间核查中发现不合格，须立即停止使用，并追溯对之前检测结果的影响。

广州牧高质量技术服务有限公司成立于2016年，是一家专注于检测实验室标准物质研发、生产和推广为一体的高新技术型企业, 深耕制药、食品、环境、化工等行业，为政府、第三方检测、高校科研、各大生产企业等提供多种实验室定制耗材。并针对检测行业需求提供了多个测试领域的质控样和标准样品解决或监控方案。